Несмотря на контрольные мероприятия, проводимые в последние два года в отношении производственных аптек, продолжают выявляться факты грубейших нарушений установленных требований к изготовлению и контролю за качеством лекарственных средств.

На состоявшейся 29 апреля 2010 года коллегии Росздравнадзора были обсуждены вопросы контроля и обеспечения качества инъекционных и инфузионных растворов, изготавливаемых в аптечных учреждениях.

По сообщению Росздравнадзора, инфузионные и инъекционные растворы производятся как промышленными предприятиями, так и продолжают изготавливаться аптечными организациями. В настоящее время на территории Российской Федерации производство инфузионных и инъекционных растворов осуществляют 19 организаций-производителей лекарственных средств.

В подавляющем большинстве аптечных учреждений, осуществляющих изготовление стерильных лекарственных средств, продолжает серийно изготавливаться более 30 наименований лекарственных препаратов. При этом номенклатура инфузионных растворов, изготавливаемых аптечными учреждениями, в основном, дублирует номенклатуру лекарственных препаратов, производимых заводами.

Полностью перешли на использование инфузионных и инъекционных растворов промышленного производства медицинские учреждения Республики Адыгея, Республики Ингушетия, Чеченской Республики, Чукотского АО; 70 ЛПУ в Белгородской, Ленинградской, Нижегородской, Ярославской областях и в 12 районах Кемеровской области.

В Вологодской, Белгородской, Мурманской, Ульяновской, Новгородской, Челябинской областях, Республике Дагестан, Хабаровском крае изготовление лекарственных средств прекращено более чем в 140 аптечных учреждениях, не имеющих соответствующих условий.

Положительными примерами кооперации с производителями лекарственных средств в решении проблемы по обеспечению регионов качественными инфузионными растворами можно считать мероприятия, проведенные в Кемеровской, Тверской, Курской, Свердловской областях, в Красноярском, Ставропольском, Хабаровском Приморском крае, Республике Саха (Якутия).

Решением органов исполнительной власти некоторых регионов прекращено изготовление аптечными учреждениями растворов, выпускаемых в промышленных условиях. Так, в Кемеровской области из номенклатуры аптечных учреждений исключены растворы натрия хлорида, глюкозы.

В Еврейской АО, Магаданской, Псковской, Тамбовской, Тверской областях, Хабаровском крае органами исполнительной власти введена практика закупки промышленного ассортимента инфузионных растворов путем проведения конкурсов (аукционов).

Коллегией Министерства здравоохранения Чувашской Республики принято решение об использовании инфузионных растворов промышленного производства в детской практике и родовспоможении.

В Новосибирской области перечень необходимых ЛПУ инфузионных и инъекционных растворов направлен в формулярный комитет для включения в стандарты оказания медицинской помощи.

В Белгородской области и Пермском крае рассматриваются инвестиционные проекты по промышленному производству инфузионных растворов.

В то же время, в ряде субъектов Российской Федерации не были разработаны региональные программы по замене инфузионных и инъекционных лекарственных средств аптечного изготовления на лекарственные средства, выпускаемые промышленными предприятиями.

В некоторых субъектах Российской Федерации региональные программы включали только мероприятия по улучшению материально-технической базы функционирующих производственных аптек.

Территориальными органами Росздравнадзора и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации проведено 784 проверки производственных аптечных учреждений (1085 аптечных учреждений, осуществляющих изготовление инфузионных растворов), выдано 297 предписаний, оформлено 83 протокола, проведено 20 повторных проверок, говорится в сообщении ведомства.

Информация направлена органам исполнительной власти 10 субъектов Российской Федерации (Алтайский край, Кабардино-Балкарская Республика, Карачаево-Черкесская Республика, Астраханская, Костромская, Омская, Саратовская области, Красноярский край, Пермский край, Республика Алтай); главам муниципальных образований 4-х регионов (Пермский край, Республика Татарстан, Саратовская и Смоленская области); органам прокуратуры 7-ми регионов (Алтайский, Красноярский, Пермский края, Кабардино-Балкарская Республика, Костромская область, Республика Бурятия, Республика Мордовия).

В Брянской области по результатам проверок приостановлено изготовление лекарственных средств 5 аптечных учреждениях, в Костромской области - 7 аптечных учреждений, в Новосибирской области прекращена деятельность 2 аптечных учреждений.

Однако, несмотря на контрольные мероприятия, проводимые в последние два года в отношении производственных аптек, продолжают выявляться факты грубейших нарушений установленных требований к изготовлению и контролю за качеством лекарственных средств. В связи с этим принято решение усилить контроль за соблюдением аптечными учреждениями лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в части изготовления и контроля качества лекарственных средств, а также осуществлять действенный мониторинг нежелательных реакций на применение инфузионных и инъекционных растворов аптечного изготовления.